Nieuwsbrief Medassort mei 2018 (speciale editie MDR)

De MDR (Medical Device Regulation)
Diverse leveranciers zijn gevraagd om hun input te geven wat nu de MDR voor hun bedrijf betekent, opvallend is dat deze informatie lastig is te verkrijgen. Veel leveranciers worstelen met de MDR, daarover later meer in deze nieuwsbrief, eerst in het kort wat de MDR nu eigenlijk inhoudt.

Algemeen
Er zijn nieuwe Europese regels om de veiligheid van medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD’s)te verbeteren. Deze regels gelden ook in Nederland. De eisen aan medische hulpmiddelen en in-vitrodiagnostica om in aanmerking te komen voor markttoelating in de Europese Unie zijn strikter geworden. Dat geldt ook voor de eisen die gesteld zijn aan instanties die verantwoordelijk zijn voor de markttoelatingvan hulpmiddelen (Notified Bodies) en aan fabrikanten, importeurs en distributeurs.

Er komen strengere regels voor het op de markt brengen van hulpmiddelen en IVD’s en op producten die al op de markt zijn gebracht. Pleisters, kunstheupen en pacemakers, maar ook laboratorium- en zwangerschapstesten: allen behoren ze tot de medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Medische hulpmiddelen leveren een belangrijke bijdrage aan de kwaliteit van leven en de gezondheid van patiënten. De nieuwe regelgeving schept daarom belangrijke voorwaarden voor een goedwerkende interne markt voor de 25.000 fabrikanten van medische hulpmiddelen in de Europese Unie.

Wijziging wetgeving
Door de nieuwe verordeningen medische hulpmiddelen (MDR) en in-vitro diagnostiek (IVDR) vervallen de huidige richtlijnen medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (90/385/EEG, 93/42/EEG, 98/79/EG, en Besluit 2010/227/EU).
De nieuwe regels zijn zonder verdere aanpassing van kracht in de Europese lidstaten. Wel komen er een nieuwe nationale Wet medische hulpmiddelen en een nieuw Besluit medische hulpmiddelen. Dat is nodig omdat sommige nieuwe regels nationaal nog verder uitgewerkt moeten worden
(Bron: Ministerie van VWS)

Wat betekent dit voor de leverancier, de leverancier aan het woord:
"De MDR is meer dan het borgen van patientveiligheid, het dossier wat je opmaakt is al snel 800 pagina's en bevat los van alle productiewaarborgen, sterilisatiewaarborgen, toepassingswaarborgen/intended use omschrijvingen, Clinical Data analysis, Post Market Surveillance, technical data sheets, specificatie van alle gebruikte componenten, testrapportages, maar ook testen Biocompatibiliteit/partikeltesten. En ook Risc Analysis wordt uitgebreid beschreven".

Veel informatie is wel bekend, maar het wordt je niet gemakkelijk gemaakt, omdat er een kans bestaat dat je al je data opnieuw moet verzamelen door het opnieuw doen van testen"

"Voor een aantal artikelen geldt dat je opnieuw klinische studies moet gaan houden, het kan zijn dat dit de sop van de kool niet waard is, dan stoppen we noodgedwongen met de productie van die specifieke producten. Dit is niet zoals de MDR bedoeld is, we hopen dat daarmee de directe patientenzorg niet in gevaar komt"

"Door het tekort aan erkende Notifief Body's zien we een wachtrij ontstaan, dit kan betekenen dat bepaalde producten maandenlang niet beschikbaar zijn"

"Wij voeren alleen klasse 1 producten, de regels zijn daarvoor minder streng, we voorzien derhalve geen problemen"

Wat betekent dit voor de klant?
Er kunnen langdurige backorders ontstaan, van soms wel 6 maanden of langer. Door een tekort aan Notified Body's duurt het extra lang voordat een dossier in behandeling kan worden genomen. Er zal dus vaker uitgeweken moeten worden naar alternatieven.
Ook kan een fabrikant besluiten een product niet meer te maken, omdat de productiekosten dermate hoog zijn, dat deze producten geen winst opleveren. Ook hier zal uitgeweken moeten gaan worden naar alternatieven.
De meest moeilijke groep zijn de producten die niet uitwisselbaar zijn met andere producten, omdat ze dedicated zijn. Dit kan echt problemen gaan geven in de patientenzorg.

Tot op heden hebben meerdere leveranciers problemen die gerelateerd zijn aan de MDR. Veel ziekenhuizen hebben een assortimentscoordinator in dienst, deze functionarissen zijn veelal goed op de hoogte van de problematiek die speelt rondom de MDR.

Wat gebleken is de laatste periode dat Medassort een goede zoekmachine is voor het vinden van alternatieven! 

Bent u leverancier of inkoper en loopt u tegen issues aan binnen uw bedrijf die voortkomen uit de MDR, mail deze dan naar info@medassort.nl. Alle informatie wordt dan verder verspreid naar de assortimentscoordinatoren.
Bent u leverancier en geinteresseert in een abonnement op Medassort, stuur dan een mail via het contactformulier.

U ontvangt deze nieuwsbrief omdat u bent aangemeld bij Medassort.
Wilt u de nieuwsbrief niet meer ontvangen? Klik dan hier om u af te melden.