De Medical Device Regulation (MDR)

Geplaatst op 21 maart 2018

De nieuwe wetgeving stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving.

Op 26 mei 2017 is nieuwe Europese regelgeving van kracht geworden. Het gaat om regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica (IVD). Voor medische hulpmiddelen geldt een overgangstermijn van drie jaar (mei 2020). Voor IVDs geldt een overgangstermijn van vijf jaar (2022).

De nieuwe wetgeving stelt veel meer eisen dan de huidige wetgeving. Dit betekent dat verschillende partijen aan meer eisen moeten voldoen. Het gaat om fabrikanten, gemachtigden (authorised representatives), importeurs en distributeurs. Fabrikanten moeten bijvoorbeeld meer activiteiten dan nu uitvoeren als hun product eenmaal op de markt is (post-market surveillance). Dat zijn activiteiten om de veiligheid en de prestaties van het product in de gaten te houden.

De Europese werkgroep CAMD (Competent Authorities for Medical Devices) heeft inmiddels een ‘roadmap’ ontwikkeld. Daarin staan de Europese implementatieactiviteiten op een rijtje. De roadmap bevat ook een prioritering van activiteiten en een overzicht welke inhoudelijke Europese werkgroep de activiteit oppakt. Dit geeft de verschillende betrokken partijen de mogelijkheid om aansluiting te zoeken bij deze werkgroepen. Zo kan men geïnformeerd blijven en input leveren.

Nieuwe regels voor de markttoelating van medische hulpmiddelen en medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek brengen veranderingen met zich mee. Het is van belang dat fabrikanten, distributeurs en importeurs zich tijdig op deze veranderingen voorbereiden. Ook zullen zorgverleners en zorginstellingen te maken krijgen met de gevolgen van de veranderingen. En dit is waar de zorginstellingen nu al mee te maken krijgen!

Om deze partijen op weg te helpen heeft het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport een handreiking ontwikkeld in samenwerking met de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) en het RIVM. In de handreiking worden de belangrijkste wijzigingen benoemd die de nieuwe regels met zich meebrengen. Hierbij staan de verwijzingen naar de belangrijke artikelen in de nieuwe regels. Het gaan dan om de Medical Device Regulation (MDR) en de In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR).

Door de nieuwe regels worden meer producten ingedeeld in een hogere risicoklasse.Voor producten in een hogere risicoklasse dan risicoklasse I beoordeelt een onafhankelijke instantie (Notified Body) of het product aan de eisen voldoet. Medische hulpmiddelen in een hogere risicoklasse moeten aan strengere eisen voldoen, om in aanmerking te komen voormarkt toelating.