Nieuws wet- en regelgeving

Software als medisch hulpmiddel
Softwareproducten met een medisch doel moeten zijn aangemeld als medisch hulpmiddel en een CE-markering hebben. Een CE-markering geeft aan dat het product voldoet aan een aantal essentiële eisen. Sinds 1 januari 2014 treedt de Inspectie voor de Gezondheidszorg (IGZ) op als softwarefabrikanten zich niet aan de wet medische hulpmiddelen houden. Ook vraagt de IGZ technische dossiers op bij de fabrikant als zij een risico vermoedt bij een bepaald product.
a. Marktverkennend onderzoek software als medisch hulpmiddel.


Extra aandacht voor onderhoud automatische externe defibrillatoren (AED’s): We hebben het hier over een wat ouder nieuwsbericht maar nog steeds zeer actueel! De inspectie ontving diverse incidentmeldingen van fabrikanten van AED’s. Deze meldingen gaan over het uitblijven van de vereiste “shock” met soms dodelijke afloop voor de betreffende patiënt. De inspectie maakt uit deze meldingen op dat er onduidelijkheid is over de wijze van het gebruik van de AED, het al dan niet opvolgen van het gestelde in de desbetreffende Nederlandstalige gebruiksaanwijzing en de mate en wijze van het door de fabrikant voorgeschreven preventief onderhoud van dergelijke AED’s.
a. Brief IGZ meldingen AED's


Platform Tilliften breidt scope uit met hygiëneproducten en zoekt zorgpartijen: Het Platform Tilliften bestaat uit verschillende belanghebbende partijen op het gebied van patiëntentilliften, voornamelijk fabrikanten en leveranciers, en wordt gefaciliteerd door NEN. De scope van het Platform wordt dit jaar uitgebreid met hygiëneproducten.

De leden van het Platform achten het van belang dat zorgpartijen ook lid worden om kennis en ervaringen vanuit de praktijk uit te wisselen. NEN nodigt iedere partij die belang en/of interesse heeft op het gebied van patiëntentilliften en/of hygiëneproducten uit om deel te nemen.


Nationale afspraken vaststellen over matrassen voor bedden in de zorg
NEN start met een nieuw project om te komen tot een Nederlands Technische Afspraak (NTA) over matrassen voor bedden in de zorg. Verschillende belanghebbende partijen hebben aangegeven hier behoefte aan te hebben. NEN richt daarom een projectgroep op waarin belanghebbenden samen tot afspraken kunnen komen (NTA) en begeleidt hen bij dit proces.