Wet- en regelgeving medische hulpmiddelen

Voor het ontwikkelen en toepassen van medische hulpmiddelen zijn een groot aantal wetten, regels, (veld)normen en richtlijnen geschreven. Om meer duidelijkheid te geven over deze droge maar wel belangrijke informatie, heeft Medassort deze pagina ontwikkeld. Want wat betekenen nu al die termen en wat is verplicht en wat niet? Zijn richtlijnen iets waar je je echt aan moet houden of kun je er ook van afwijken? En wat is nu een CE en wat houdt het in. Op al deze vragen en meer hopen we u een antwoord te geven.


Algemeen

CE markering: De letters CE staan voor Conformité Européenne. CE is niets anders dan een markering: het artikel wat CE gemarkeerd is, is volgens de bijbehorende Europese richtlijn ontwikkeld. Er zijn in totaal 25 Europese richtlijnen die tot CE leiden, waaronder de richtlijn voor medische hulpmiddelen. Voor alle informatie over CE markering voor medische hulpmiddelen verwijzen wij u naar de website www.ce-tool.nl
Deze website geeft uitleg over de regelgeving rondom medische hulpmiddelen.


Voor fabrikanten staat op de website van CE Tool een speciale pagina met uitleg wat er gedaan moet worden voordat de CE markering gevoerd mag worden.
a. CE-markering op medische hulpmiddelen; 1998

(Europese) richtlijnen: Een Europese richtlijn stelt doelstellingen vast die de EU-landen moeten bereiken, maar laat hen de keuze van de middelen. Richtlijnen kunnen tot één, meerdere of alle EU-landen gericht zijn. De beginselen uit de richtlijn hebben voor de burgers pas gevolgen nadat de nationale wetgever zijn wetgeving heeft aangepast. Elke richtlijn vermeldt een termijn waarbinnen de omzetting in nationaal recht moet gebeuren. Deze termijn geeft de lidstaten de nodige tijd om de nationale omstandigheden in aanmerking te nemen. Richtlijnen worden gebruikt om de nationale wetgeving te harmoniseren, met name voor de verwezenlijking van de interne markt (bijvoorbeeld voor het vaststellen van normen voor productveiligheid).

Veldnormen
: Een veldnorm bevat regels die na een zorgvuldige procedure door professionals zijn aanvaard op basis van gezamenlijk opgestelde waarden. Zij berusten dus meer op consensus dan op evidence en hebben vaak een meer stringent karakter qua uitvoering dan een richtlijn.

Medische Technologie: Wilt u ondersteuning bij het opzetten van een kwaliteitssysteem en veiligheidssysteem voor de ontwikkeling, fabrikage of gebruik en beheer van de medische technologie of ondersteuning bij product ontwikkeling en certificering van medische apparatuur klik dan hier.


Overzicht diverse normen, richtlijnen, kwaliteitsrapporten etc.

Besluit medische hulpmiddelen
a. Besluit Medische Hulpmiddelen
b. Website IGZ inzake medische hulpmiddelen
c. Wet op medische hulpmiddelen; 2012
d. Taalvereisten en etiket: In Nederland moet de informatie die bij een medisch hulpmiddel wordt geleverd in de Nederlandse taal zijn geschreven. De IGZ hanteert echter sinds 11 april 2014 het beleid dat het voldoende is dat de informatie op die middelen is opgesteld in de Engelse taal, onder de voorwaarde dat de toepasser beschikt over een adequate beheersing van de Engelse taal.
e. Wet- en regelgeving in de zorg; speciaal voor E-Health en ICT
f. Op 25 mei hebben de Raad onder het Nederlandse Voorzitterschap en het Europees Parlement een voorlopig akkoord bereikt over nieuwe regelgeving voor medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica. Het akkoord dient nog formeel goedgekeurd te worden door de Raad en het Europees Parlement. Doel van de nieuwe regels is: zorgen dat medische hulpmiddelen en in-vitro diagnostica veilig zijn en dat patiënten snel toegang hebben tot innovatieve hulpmiddelen. 2016
g.Het Ministerie van VWS heeft een handleiding uitgegeven m.b.t de  nieuwe MDR.2018

Kwaliteitsborging Medische Technologie
a. Kwaliteitsborging Medische Apparatuur onderschat, Prof. Dr. J.H. Kingma, december 2005
b. Risico's medische technologie onderschat, IGZ oktober 2008
c. Technologie at Risk; expertgroep medische technologie, april 2011
d. Convenant Medische Technologie; NVZ, 2012
e. Rapport kwaliteitsborging en onderhoud van rontgenapparatuur; 2011
f. Aanschaf en introductie medische technologie in het ziekenhuis; 2012
g. Manifest Medische hulpmiddelen; kabinetsperiode 2012 -2016
h. Veldnorm VDSMH implementatie medische technologie in het ziekenhuis; 2013
i. Veilige toepassing medische technologie krijgt te weinig bestuurlijke aandacht in de Nederlandse ziekenhuizen. IGZ juni 2014
j. Brief Tweede kamer uitkomsten rapport Veilige toepassing medische technologie. IGZ, juni 2014
k. RIVM: Risicovolle medische technologie en specifieke eisen aan bekwaamheid. Een verkennend onderzoek op basis van interviews; 2014
l. RIVM: Vaardigheidseisen voor veilig toepassen van medische technologie in de ziekenhuiszorg. Een praktijkverkenning; 2014
m. Uitkomsten NIVEL, veilige toepassing medische technologie; juni 2014
n. Evaringen in het LUMC: veilige toepassing medische technologie; juni 2014
o. Implementatie convenant medische technologie, MMC; juni 2014
p. Uitkomsten en verslagen inspectie bezoeken in het kader van het convenant; 2014
q. Brief Minister Schippers, veiligheid medische hulpmiddelen, febr. 2015
r. Risicomanagement ten behoeve van veilig toepassen van medische hulpmiddelen, febr. 2015
s. Rapport RIVM: Ontwikkelingen op het gebied van Medische technologie in Nederland. nov. 2015
t. Tweede druk Convenant medische technologie, aug. 2016

(Veld)normen en leidraden
a. Herziene veldnorm beoordelingscriteria reusable medische hulpmiddelen versie 2.0; juni 2012
b. Veldnorm Chronische Beademing; januari 2012
c. Herziene veldnorm goederenstroom disposable steriele medische hulpmiddelen in ziekenhuizen versie 4.0; augustus 2011
d. Veldnorm Leeninstrumentarium; november 2010
e. Veldnorm VDSMH implementatie medische technologie in het ziekenhuis; 2013
f. De NEN heeft een app ontwikkeld met de diverse normen die zijn vastgesteld o.a. voor medische hulpmiddelen
g. Veldnorm voorschrijven, bereiding en toediening cytostatica; 2014
h. Leidraad medische specialisten bij aanschaf, ingebruikname en gebruik van medische apparatuur
i. Leidraad Nieuwe Interventies in de Klinische Praktijk, 2014
j. Veldnorm VDSMH "Eisen aan de levering van steriele medische hulpmiddelen voor eenmalig gebruik", 2015

Richtlijnen
a. De richtlijn Radiotherapie bij patiënten met een ICD of Pacemaker
b. De richtlijn Medische röntgentoepassingen buiten afdelingen radiologie en ziekenhuizen
c. De richtlijn Actieve implantaten
d. De richtlijn In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen
e. De richtlijn Fysieke belasting zorgverleners
f. De richtlijn Fysieke belasting ondersteunende diensten

Sectorstudie medische hulpmiddelen
a. Onderzoek naar de structuur en werking van de medische hulpmiddelen markt door de NMA en het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport.
b. Sectorstudie Medische Apparatuur ING; 2012

Verorderingen Europese Unie m.b.t. wijzigingen richtlijnen
a. Verordering In Vitro Diagnostiek. april 2017
b. Verordering Medische Hulpmiddelen. april 2017

Valpreventieve maatregelen en de kwetsbare oudere
a. CBO richtlijn valpreventie ouderen; 2004
b. Toolkit IGZ valpreventie GGZ; 2012
c. Kennisnetwerk valpreventie kwetsbare ouderen: website
Op zoek naar valpreventieve middelen, kijk dan eens bij deze leveranciers op Medassort!

Recall procedure
a. Recall medische hulpmiddelen, leveranciers; deel I
b. Recall medische hulpmiddelen, ziekenhuizen; deel II

Europese en nationale wetgeving reductie prikaccidenten
a. Richtlijn 2010/32/EU april 2010
b. Richtlijn Tweede Kamer 2010
c. Staatscourant augustus 2011
d. Wijziging ARBO-wet richtlijn prikaccidenten; januari 2012
Documenten prikaccidenten Arboportaal
e. Wie lopen er risico?
f. Wat zijn de risico's?
g. Wat zijn de gevolgen? Voor werknemer en werkgever.
h. De financiële consequenties van een prikaccident
Op zoek naar veilige naalden, kijk dan eens bij deze leveranciers op Medassort!

Kwaliteitsrapporten en -handboeken
a. Kwaliteitshandboek reiniging en desinfectie flexibele scopen; 2013
b. De klinische evaluatie vóór markttoegang van innovatieve hoogrisico medische hulpmiddelen

Algemene documenten en links
a. Gedragscode medische hulpmiddelen; 2012
b. Gedragscode medische hulpmiddelen; toelichting: 2012
c. Patiënt veiligheid IGZ
d. Standaardisatie onmisbaar voor risicovermindering in operatief proces; 2008
e. Toezicht Operatief Proces; TOP observatielijst
f.  Stay Connected: alle informatie over de ISO normering enterale toediening
g. Incontinentie netwerk: alle informatie op het gebied van incontinentie
h. Meetbaar beter: Meetbaar Beter is een wetenschappelijk onderbouwd programma dat met behulp van patiëntrelevante uitkomstindicatoren op een artsgedreven én patiëntgerichte manier werkt aan de verbetering van kwaliteit en transparantie van zorg in de deelnemende hartcentra
i. Patientveilig deelt verhalen in de zorg. Het is niet de kunst om niet te vallen, het is de kunst om weer op te staan. En te leren van waar het misging. Dat lukt alleen door ervaringen en kennis te delen. Met collega’s. Met patiënten. Met de buitenwereld.
j. Registratie van implantaten in Nederland: inventarisatie en pilot: 2014
k. Implantaten worden slecht getest; onderzoek 2015
l. Infectiepreventie kan beter in de Nederlandse ziekenhuizen (IGZ); mei 2016
m. RIVM gaat kijken naar BPA in plastics! mei 2016
n. Resistentie door desinfectans! Rapport Gezondheidsraad. december 2016
o. Afspraken Codering Medische Hulpmiddelen en hoe kunt u dit implementeren? februari 2017
p. Uniforme barcode op implantaten. Tweede Kamer. april 2017
q. Wegen van patienten voor observatie, diagnose en medische behandeling (WIBAZ). april 2017
r. Gedragscode GMH; september 2017
s. Wet op Gunstbetoon; september 2017
t. Nulmeting op het hergebruik van single use devices; oktober 2017